Leitung Qualitätskontrolle (w/m/d)*

Vollzeit oder Teilzeit, ab sofort

Signet
  • für die BZD Gesellschaft für Transfusionsmedizin Duisburg GmbH
  • Zum nächstmöglichen Eintrittstermin
  • in Vollzeit oder Teilzeit

Ihre Aufgaben:

LQK-Aufgabenbereich in Konformität mit §§ 12 und 14 AMWHV:

  • Erstellung und Genehmigung der Spezifikationen und Prüfvorschriften unter Beachtung der gesetzlichen Vorgaben/Qualitätsanforderungen:HT RiLi, AMG, AMWHV, TfG, EU-GMP-Leitlinie, etc.) und den aktuellen Zulassungsunterlagen und Sicherstellung, dass sie eingehalten werden.
  • Regelmäßige Überprüfung und Anpassung der Prüfanweisungen für Fertigarzneimittel an den neusten Stand der Erkenntnisse, in Konformität mit gesetzlichen Vorgaben.
  • Regelmäßige Auswertung von Qualitätskontrollen zur Sicherstellung der Produktqualität, Erstellung des Produkt Quality Review (PQR)
  • Feststellung der erforderlichen Qualität von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Zwischenprodukten, inklusive Lieferantenqualifizierung (§ 11 AMWHV)
  • Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten; Reklamationsmanagement
  • Zustimmung zur Beauftragung sowie Überwachung der Analysenlabors, die im Auftrag tätig werden, Überwachung von Prüflaboren und anderen Lohnhersteller (Audits)
  • Kontrolle der Wartung, der Räumlichkeiten und der Ausrüstung für die Durchführung der Prüfungen und Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden
  • Genehmigung von SOPs und anderen Vorschriften und Dokumenten (aus dem QK-Bereich), Schulung der Mitarbeiter
  • Sicherstellung geeigneter Hygienestandards im gesamten GMP Bereich (Hygienemanagement § 31, Abs. 4 AMWHV). Erstellung von Hygieneplänen, Einleitung und Umsetzung von Maßnahmen zur Infektionsprävention; mikrobiologische Überwachung von Umgebungsbedingungen; Durchführung von Hygieneaudits
  • Erteilung von Auskünften an die zuständige Behörde im Rahmen der Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG, soweit sie den Bereich Qualitätskontrolle betreffen

 

In Zusammenarbeit mit weiteren AMG-Funktionsträgern:

  • Abstimmung bei Planung und Durchführung von Validierungen in Prüflaboren
  • Erstellung von Abweichungsberichten und Nachhaltung von CAPAs
  • Mitglied im Change Control Ausschuss
  • Als Mitglied des Qualitätssicherungskreises regelmäßige Überprüfung und Anpassung des QMS in der Qualitätskontrolle an den neusten Stand der Erkenntnisse auch unter Berücksichtigung des Produkt Quality Review
  • Erstellung von Maßnahmenplänen und Mitarbeit bei Mängelbehebung

Ihr Profil:

Sie

  • besitzen einen Bachelor Abschluss ggf. abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
  • besitzen idealerweise Berufserfahrung in der Prüfung von Arzneimitteln und der Qualitätskontrolle
  • besitzen bereits erste Erfahrungen in Hygienemanagement innerhalb einer medizinischen Einrichtung
  • besitzen grundlegende GMP-Kenntnisse
  • können eigenverantwortlich, zuverlässig, strukturiert und zielorientiert Arbeiten
  • sind belastbar bei Arbeitsspitzen
  • verfügen über ein freundliches und offenes Wesen und sind Teamfähigkeit

Wir bieten:

neben einem modern ausgestatteten, hellen und freundlichen Arbeitsplatz:

  • eine ausführliche Einarbeitungsphase
  • Möglichkeit des langfristigen Engagements in einem renommierten Familienunternehmen
  • ein herausforderndes und abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  • interne Schulungen
  • Arbeit in einem freundlichen Team
  • Vergütung außerhalb des Tarifvertrages (AT)
  • Urlaubsgeld und ein 13. Monatsgehalt sowie weitere soziale Leistungen wie betriebliche Altersvorsorge und Vermögenswirksame Leistungen

Weitere Informationen:

Anschrift Königstraße 63
47051 Duisburg

Kontakt

Wenn wir Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung an: bewerbung(at)bzd.de

oder postalisch an:
BZD Gesellschaft für Transfusionsmedizin Duisburg mbH
Sekretariat
Landfermannstraße 6
47051 Duisburg

Bei Fragen wenden Sie sich bitte unter (0203) 300 95-41 oder -42 oder sek(at)bzd.de an unser Sekretariat.

 

*) Die männliche Schreibform dient allein der Vereinfachung und steht für die geschlechtsneutrale Bezeichnung des Berufs. Angesprochen und Willkommen sind alle Menschen, gleich welchen Geschlechts